Saúde em Contexto
  • Home
  • Quem Somos
  • Blog
    • Gestão de Projetos em Saúde
    • Medical Affairs
    • Pesquisa Clínica
    • Pesquisa Científica
    • Saúde Geral
    • Infográficos
  • Eventos
  • Vídeos
  • Books
  • Contato
Sem Resultados
Ver todos os Resultados

Nenhum produto no carrinho.

  • Home
  • Quem Somos
  • Blog
    • Gestão de Projetos em Saúde
    • Medical Affairs
    • Pesquisa Clínica
    • Pesquisa Científica
    • Saúde Geral
    • Infográficos
  • Eventos
  • Vídeos
  • Books
  • Contato
Sem Resultados
Ver todos os Resultados
Saúde em Contexto
Sem Resultados
Ver todos os Resultados

Um estudo de Bioequivalência é um estudo fase 1?

Daniel Rossi de Campos por Daniel Rossi de Campos
31 de julho de 2020
em Pesquisa Clínica
0
Um estudo de Bioequivalência é um estudo fase 1?
FacebookTwitter

Um estudo de Bioequivalência é um estudo Fase 1? Considerando como referência o guia ICH – E8, não!

Qual a explicação? Os estudos Fase 1 são conduzidos com novas moléculas, enquanto os estudos de Bioequivalência com moléculas já conhecidas. Além disso pelo termo Fase 1, já se subentende a necessidade de um estudo Fase 2 e 3, na sequência. Já o estudo de Bioequivalência, não é conduzido previamente a um estudo Fase 2 ou 3 (no caso de registro de medicamentos genéricos ou similares, no contexto nacional).

Assim, apesar dos 2 estudos focarem na avaliação da farmacocinética (PK), entende-se que o Fase 1 avalia com maiores detalhes a farmacocinética da nova molécula (empregando-se modelos compartimentais), enquanto o estudo de Bioequivalência avalia a farmacocinética de uma nova formulação versus um comparador, empregando-se um modelo não-compartimental. Além disso, não há (ainda) um guia dedicado ao tema de Bioequivalência no ICH.

Tags: Bioequivalênciaestudo fase 1estudos clínicosfarmacocinéticaICHmedicamentos.profissionais de saúde

Artigos Relacionados

Aplicativos de transporte ajudam na condução de estudo clínico
Pesquisa Clínica

Aplicativos de transporte ajudam na condução de estudo clínico

doencas raras
Pesquisa Científica

Estudos Clínicos em Doenças Raras – Desafios e Oportunidades

Diversidade e Inclusão nos Estudos Clínicos
Estudos Clínicos

Diversidade e Inclusão nos Estudos Clínicos

Deixe uma resposta Cancelar resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

+Lidas

  • Como se tornar um Medical Science Liaison (MSL)?

    Como se tornar um Medical Science Liaison (MSL)?

    14 shares
    Share 6 Tweet 4
  • Qual é a avaliação que o profissional médico faz da atividade do MSL?

    5 shares
    Share 2 Tweet 1
  • Pesquisa básica e pesquisa aplicada: qual a diferença?

    4 shares
    Share 2 Tweet 1
  • Você conhece as cores da biotecnologia?

    3 shares
    Share 1 Tweet 1
  • Quais são os parâmetros que compõe o Hemograma?

    3 shares
    Share 1 Tweet 1

+ Recentes

Como podemos evitar a demência?

Como podemos evitar a demência?

Aplicativos de transporte ajudam na condução de estudo clínico

Aplicativos de transporte ajudam na condução de estudo clínico

Será que os adoçantes são seguros para saúde?

Será que os adoçantes são seguros para saúde?

Tags

alimentação alimentos ANVISA Boas Práticas Clínicas boas práticas em projetos ciência comunicação COVID-19 custos câncer dados desenvolvimento de P&D eficácia envelhecimento estudos clínicos eventos adversos evidencia científica farmacocinética FDA. gestão de projetos gestão de projetos em saúde ICH inclusão informação intestino Medical Science Liaison medicamento medicamentos. metabolismo MSL oncologia pacientes pesquisa cientifica pesquisa clínica prazo profissionais da saúde. profissionais de saúde RDC resolução saciedade saude da mulher saudável Saúde saúde mental sucesso.

Receba nossos conteúdos

Logo SC-rodape

Informação de valor e rápida para auxiliar o
profissional de saúde na construção de sua carreira

Home

Quem Somos

Blog

Eventos

Vídeos

Books

Contato

Blog

Pesquisa Clínica

Saúde em Geral

Pesquisa Científica

MSL

Infográficos

Copyright © 2020 Saúde em contexto. Todos os direitos reservados.

Sem Resultados
Ver todos os Resultados
  • Home
  • Quem Somos
  • Blog
    • Blog
    • Gestão de Projetos em Saúde
    • Medical Affairs
    • Pesquisa Clínica
    • Pesquisa Científica
    • Saúde Geral
    • Infográficos
  • Eventos
  • Vídeos
  • Books
  • Contato

© 2020 - Todos os direitos Reservados