Um estudo de Bioequivalência é um estudo fase 1?

Um estudo de Bioequivalência é um estudo Fase 1? Considerando como referência o guia ICH – E8, não!

Qual a explicação? Os estudos Fase 1 são conduzidos com novas moléculas, enquanto os estudos de Bioequivalência com moléculas já conhecidas. Além disso pelo termo Fase 1, já se subentende a necessidade de um estudo Fase 2 e 3, na sequência. Já o estudo de Bioequivalência, não é conduzido previamente a um estudo Fase 2 ou 3 (no caso de registro de medicamentos genéricos ou similares, no contexto nacional).

Assim, apesar dos 2 estudos focarem na avaliação da farmacocinética (PK), entende-se que o Fase 1 avalia com maiores detalhes a farmacocinética da nova molécula (empregando-se modelos compartimentais), enquanto o estudo de Bioequivalência avalia a farmacocinética de uma nova formulação versus um comparador, empregando-se um modelo não-compartimental. Além disso, não há (ainda) um guia dedicado ao tema de Bioequivalência no ICH.