ANVISA participa do programa Orbis

Em 2019, o Centro de Excelência em Oncologia (OCE em inglês) do FDA (Food and Drug Administration – agência reguladora norte-americana) lançou o Projeto Orbis. Este é um programa colaborativo, internacional para facilitar e acelerar o acesso a terapias inovadoras contra o câncer em múltiplos países.

Ele foi criado para fornecer uma estrutura para submissão e análise simultâneas de produtos oncológicos entre as agências reguladoras internacionais participantes. Desta maneira cria um alto impacto nas solicitações de registros dentre os países parceiros.

Atualmente fazem parte deste projeto as agências reguladoras dos seguintes países: Austrália, Brasil, Canadá, Singapura e Suíça.

O FDA age como um coordenador primário para a seleção de submissão e revisão, enquanto cada país permanece totalmente independente para respectivas decisões regulatórias finais.

Um total de 60 solicitações de registros já foram recebidas no 1º ano do projeto (de Junho 2019 a Junho 2020). Isso resultou em 38 aprovações.

Novas moléculas, também conhecidas como novas substâncias ativas, formam 28% das submissões recebidas.

Já se considera uma expansão para este projeto, que inclui a adição de novos países e gerenciamento de submissões mais complexas.

Ao viabilizar a troca de informações entre os agentes reguladores, essa colaboração internacional possibilita a análise em conjunto de pedidos de registro de medicamentos, tornando-a mais robusta.

Isso é fundamental para que os pacientes com câncer tenham acesso a novas terapias de forma mais célere. 

Para saber mais:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/publicado-artigo-cientifico-sobre-projeto-orbis

https://clincancerres.aacrjournals.org/content/early/2020/10/09/1078-0432.CCR-20-3292.abstract

https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/project-orbis

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/fda-approves-first-new-drug-under-project-orbis