13 regras básicas para conduzir um estudo clínico de qualidade

Ensaios clínicos são um tipo de investigação realiza para conhecer dados de segurança e eficácia de intervenções de saúde.

A partir de estudos clínicos é possível avaliar novas terapias de tratamento, melhorar os medicamentos existentes, com a finalidade de promover a qualidade de vida da população. Estas pesquisas são conduzidas com seres humanos, saudáveis ou enfermos, em centros de pesquisa, por pesquisadores responsáveis e experts no assunto.

Mas, nem sempre estas pesquisas foram conduzidas desta forma. Infelizmente, no passado, abusos praticados por médicos e pesquisadores, levaram à elaboração de regras de conduta que devem ser seguidas por toda a equipe envolvida em estudos clínicos. Entre estas normas de conduta, podemos destacar o Código de Nuremberg, a Declaração de Helsinque, o Relatório de Belmont e os guias de Boas Práticas Clínicas do Japão, Europa e Organização Mundial da Saúde.

Em 1996 foi realizada uma conferência internacional para harmonizar os requerimentos técnicos para registrar medicamentos de uso em humanos. A partir desta conferência foi elaborado um manual de boas práticas clínicas, o ICH E6 Boas Práticas Clínicas (BPC), cuja primeira versão foi finalizada em 1996. Este guia foi baseado nas normas de conduta descritas acima, e é provavelmente o guia mais consultado sobre condução de pesquisas clínicas. O guia descreve as responsabilidades e expectativas de todos os participantes na condução de ensaios clínicos, incluindo investigadores, monitores, patrocinadores e comitês de ética, assegurando proteção aos participantes e credibilidade dos dados obtidos. As BPCs também abrangem aspectos de monitoramento, relatórios e arquivamento de ensaios clínicos e incorporação de adendos nos Documentos Essenciais e na Brochura do Investigador.

Este guia harmonizado foi alterado em 2016 com um adendo integrado para incentivar a implementação de abordagens mais atuais, melhores e mais eficientes para o desenho, condução, supervisão, registro e relatórios de ensaios clínicos, continuando a garantir a proteção do sujeito humano e a confiabilidade dos resultados dos ensaios. Padrões referentes a registros eletrônicos e documentos essenciais destinados a aumentar a qualidade e a eficiência dos estudos clínicos também foram atualizados.

Estudos Clínicos, independente da fase da pesquisa, devem ser conduzidos de acordo com as Boas Práticas Clínicas, e estas estão baseadas em 13 princípios fundamentais:

1. Conduzir os estudos de acordo com os princípios éticos e regulamentares (autonomia, beneficência, não maleficência, justiça): os estudos devem ser consistentes com a Declaração de Helsinki, com as BPC e ser aprovado localmente. No Brasil estas aprovações são dadas pelo CEP/CONEP e ANVISA.
2. Basear-se em adequada relação risco/benefício: antes de iniciar a pesquisa, os prováveis riscos devem ser contrapostos com os benefícios esperados para o indivíduo e a sociedade. O estudo deve ser iniciado somente se os benefícios justificarem os riscos.
3. Os direitos, segurança e bem-estar dos participantes são mais importantes que os interesses da ciência e da sociedade: avaliações feitas pelos comitês de ética são capazes de identificar esses interesses.
4. Informações clínicas e não-clínicas devem suportar a realização de um ensaio clínico: documentos como a Brochura do Investigador, Bula, monografia ou qualquer outro relacionado que mostre o perfil de segurança do produto em investigação.
5. Deve-se ter um protocolo detalhado e claro para a elaboração do estudo: o protocolo do estudo deve trazer de forma clara todos os procedimentos que serão realizados. Qualquer conduta realizada diferente do que está estabelecido no protocolo é considerado desvio.
6. Um Comitê de Ética em Pesquisa deve aprovar o protocolo: nenhum estudo clínico pode ser iniciado antes da aprovação de um Comitê de Ética em Pesquisa;
7. As decisões e os cuidados médicos devem ser de responsabilidade de Pesquisador responsável e qualificado: cada estudo clínico conduzido em um centro de pesquisa, possui um Pesquisador responsável. Ele pode delegar várias tarefas para sua equipe, mas a responsabilidade sobre as tarefas delegadas também é dele.
8. A equipe envolvida no estudo clínico precisa ser treinada e ter experiência necessária para realização das tarefas descritas no protocolo. currículos da equipe, lista de autorização de um procedimento assinado pelo Pesquisador responsável, comprovantes de treinamento, etc são documentos que devem estar disponíveis junto com os documentos do estudo.
9. Deve ser assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por todos os participantes do estudo clínico, antes de qualquer procedimento. Nenhum participante deve iniciar qualquer procedimento do estudo antes de dar seu consentimento por escrito.
10. A informação gerada pelo estudo deve ser registrada e armazenada de forma a permitir que seja interpretada e verificada. Os registros dos procedimentos ocorridos no estudo devem ser claros, precisos. São considerados documento-fonte do estudo (prontuário, laudos de exames, etc).
11. A confidencialidade e privacidade dos participantes devem ser mantidas. Os dados gerados no estudo não devem revelar a identidade do participante.
12. O produto investigacional deve ser produzido, manuseado e armazenado de acordo com as Boas Práticas de Fabricação. O controle da quantidade do produto investigacional do estudo entregue e devolvida pelo participante, controle do estoque do produto investigacional no centro de pesquisa, controle da temperatura de armazenamento, certificados de análise, Notas fiscais de recebimento e devolução, etc)
13. Ter procedimentos e sistemas que garantam a qualidade do estudo, como realização de visitas de monitoria, auditorias e inspeções dos estudos.

Para saber mais:

RDC 466, de 12 de dezembro de 2012

https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2__Step_4_2016_1109.pdf