Quais os riscos de participar de um estudo clínico?

Todo estudo clínico tem algum grau de risco. Como identificar os riscos esperados em um estudo que fui convidado a participar?

 

Autora: Estela Pannuti

 

Dentre os objetivos de um estudo clínico, talvez o mais importante seja o de verificar se o produto em avaliação, seja ele um medicamento, dispositivo para saúde ou cosméticos, é seguro e eficaz para a finalidade que se propõe.

Estudos clínicos são avaliados por Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), que estão sempre atentos aos riscos que o produto em estudo pode causar, pois, em momento algum, estes riscos podem ser maiores que os benefícios esperados.

Antes de ser testado em humanos, o produto é testado no laboratório, nos chamados estudos pré-clínicos. Todas as observações e eventos ocorridos em estudos pré-clínicos e clínicos, realizados com o produto em pesquisa, são compilados e devem estar claramente descritos em um documento chamado “brochura do investigador”. Este documento, juntamente com o protocolo e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, é enviado para avaliação pelo Comitê de Ética em Pesquisa. 

No termo de consentimento, que é entregue para o participante da pesquisa clínica, os pesquisadores classificam os riscos do estudo em: baixo, médio ou alto. Todos os estudos estão associados com algum grau de risco. O termo de consentimento também informa sobre os possíveis efeitos colaterais do produto. No termo, muitas vezes os efeitos colaterais são descritos como “eventos adversos”.

Esta classificação está relacionada com a natureza do estudo.  Por exemplo: estudos que coletam somente dados de prontuário do participante, ou que coletam dados por meio de questionários ou entrevistas são considerados estudos de baixo risco.

Por sua vez, estudos que envolvem uso de medicamentos, procedimentos invasivos (coleta de sangue, cateterismo, cirurgias, etc), emissão de radiações, são classificados em médio ou alto risco. 

Mas, se não existe estudo sem risco, como eles podem ser aprovados?

Simples, você já ouviu falar que a diferença entre um medicamento e um veneno está na dosagem? Ou seja, o risco existe independentemente de você participar de um estudo clínico ou tomar um analgésico para dor de cabeça, por exemplo. Todo medicamento tem propriedades para causar uma modificação de funções fisiológicas diferentes em cada indivíduo, que vai depender da idade, da raça, gênero e de fatores genéticos, causando diferentes efeitos colaterais em cada um.

Ou seja, todo medicamento tem um potencial de toxicidade que precisa ser medido e minimizado. É em um estudo clínico que esta atividade é feita e dentro de um ambiente altamente controlado, onde o participante tem assistência integral de uma equipe que está treinada e em alerta para observar qualquer efeito do produto em estudo que possa colocá-lo em situação de perigo. Caso este produto cause alguma reação adversa, o participante é tratado e o fato é devidamente documentado e encaminhado como um comunicado para ciência do Comitê de Ética em Pesquisa. Nos casos de reações que coloquem em risco a saúde do participante, o produto em estudo pode ser suspenso e um tratamento é iniciado de imediato. Cada participante e cada reação serão individualmente analisados e receberão um tratamento diferente. 

Portanto, caso tenha sido convidado para participar de um estudo clínico e esteja em dúvida quanto aos riscos do produto em teste, pondere sobre os efeitos colaterais descritos no termo de consentimento, e os benefícios nunca devem ser maiores que os riscos.


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