O que faz o Monitor de Pesquisa Clínica?

O que é necessário para ser um bom monitor de pesquisa clínica?

 

Autora: Renata Bendit

 

O monitor de Pesquisa Clínica, em inglês conhecido como CRA – Clinical Research Associate – é reconhecido como um papel de extrema responsabilidade, com um trabalho importante e árduo. 

As principais responsabilidades de um monitor em um ensaio clínico são:

  • Assegurar que as boas práticas clínicas estejam sendo seguidas; 
  • Que o centro de pesquisa siga as regulamentações aplicáveis;
  • Que os objetivos do estudo sejam alcançados;
  • E tudo isso sem esquecer de assegurar que o direito, o bem-estar e a segurança dos sujeitos de pesquisa estão protegidos. 

Para que isso seja factível, as atividades a serem realizadas são diversas, entre elas: 

  • Revisão intensa dos prontuários e comparação com as fichas clínicas; 
  • Verificação da adequada randomização dos sujeitos de pesquisa; 
  • Conferência da preservação da segurança dos sujeitos de pesquisa;
  • Confirmar o bom andamento do estudo nos centros de pesquisa. 

Estes são profissionais que devem ser treinados e possuir conhecimento clínico e/ou científico, por isso, normalmente são formados na área da saúde: farmácia e bioquímica, biologia, biomedicina, fisioterapia, veterinária, odontologia, enfermagem, entre outras. 

As indústrias farmacêuticas e CROs (Contract Research Organizations) necessitam de profissionais como os monitores de pesquisa para que os estudos clínicos conduzidos aqui tenham validade internacional. E essas empresas tem oferecido uma remuneração justa a estes profissionais. Por conta dessas características, esta profissão tem sido atraente no mercado farmacêutico. 

Mesmo assim, não existe ainda no país uma formação específica para profissão de monitor. No entanto, há cursos de capacitação implementados em várias instituições acadêmicas com esta finalidade.

O monitor necessita de conhecimento intrínseco do estudo em que está envolvido e respectivas tecnologias utilizadas. Mas isso só não basta. Qualidades como bom relacionamento com as equipes dos centros são essenciais para atingir os objetivos. 

O bom monitor precisa ter um conjunto de características para ser reconhecido como tal, assim:

  • Deve estar atualizado em GCP e regulamentações locais.
  • Deve conhecer profundamente o protocolo de estudo sob sua responsabilidade, podendo esclarecer às equipes sobre os detalhes do estudo.
  • Saber quais são as melhores estratégias de recrutamento para respectivo estudo.
  • Saber quem são os contatos principais de organizações parceiras como laboratório central, centros de exames de imagens, courier contratado pelo estudo, entre outros.
  • Conhecer quais são os instrumentos tecnológicos utilizados no estudo, como: centrífugas, aparelhos de eletrocardiograma, estadiômetros e até se o estudo utiliza tablets ou smartphones para obtenção de algum dado. 
  • Conseguir revisar os prontuários em detalhe e para isso conhecer a fundo como são organizados os mesmos nos centros sob sua responsabilidade.
  • Necessita ser flexível e aberto a mudanças.
  • Possuir paciência e manter bom relacionamento com os centros e suas equipes.
  • Manter contato com as equipes e ser responsivo.
  • Conseguir administrar o seu tempo adequadamente, para que o estudo como um todo seja bem conduzido. 
  • Manter a interface de uma maneira harmônica entre o responsável pelo estudo ou seu representante e o centro de pesquisa.

Tudo isso sem perder o foco, e ao mesmo tempo ser capaz de ter uma visão holística de cada centro de pesquisa e qual o impacto de cada um no estudo como um todo.

Realmente não é fácil ser um CRA, mas muito compensador, principalmente quando podemos acompanhar o desenvolvimento de uma equipe e dar bons dados para o estudo sob sua responsabilidade!


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