Real world evidence e a participação do MSL

Quais os benefícios dos dados de pesquisa do mundo real e como o MSL pode colaborar ativamente em iniciativas deste tipo?

 

Autora: Adriana Ferreira Grosso

 

Os dados de pesquisas de mundo real consideram a população como ela é, com toda a sua variabilidade. Diferente dos estudos clínicos que possuem uma população com pouca variabilidade e seguem critérios estritos de elegibilidade, os estudos de evidência do mundo real (em inglês: Real World Evidence – RWE) permitem chegar em evidências de relevância relacionadas ao produto estudado além dos estudos clínicos. As RWE são as evidências clínicas sobre o uso, os benefícios ou os riscos potenciais de um produto em comercialização e baseada em dados do mundo real. 

As RWE tem sido consideradas importantes pelo fato de adicionar informação de um produto de saúde ou medicamento com relação à sua eficácia, segurança, seus efeitos em uma população mais ampla, ocorrência de interação medicamentosa, utilização na prática clínica do mundo real, análise farmacoeconômica, além de informações sobre o valor agregado de mercado, incluindo dados de potencial internação, facilidade de administração hospitalar ou em residência, além de outros.

A valorização das RWE tem especial interesse das companhias farmacêuticas, porque a avaliação de dados de efetividade pode oferecer uma segunda possibilidade de comercialização para um medicamento. E além disso, as RWE fornecem um melhor aproveitamento de uma volumosa quantidade de informações sobre o desempenho dos tratamentos existentes no formato de dados administrativos nos sistemas de informática de clínicas, hospitais, planos de saúde e governos. Essas informações podem ser relevantes não apenas do ponto de vista clínico, mas também do ponto de vista de planejamento estratégico e comercial.

Os MSL (Medical Science Liaison) podem adicionar qualidade aos processos da RWE. Os MSL trabalham rotineiramente com médicos líderes de opinião (Key Opinion Leaders – KOL) e experts médicos e podem ter um papel significativo no engajamento e acompanhamento desses profissionais médicos nos estudos de RWE no que diz respeito à coleta adequada de evidência científica. Os MSL podem fornecer apoio científico e educacional aos especialistas, auxiliando no desenvolvimento, revisão e acompanhamento específicos de programas de RWE, incluindo estudos baseados em registros de pacientes, produtos e doenças, estudos relacionados a bancos de dados e pesquisas epidemiológicas. Podem avaliar potenciais investigadores e a viabilidade geral de locais clínicos para o desenvolvimento da pesquisa de RWE, fornecer apoio com relação aos dados de farmacovigilância, incluindo treinamentos, avaliação de eventos adversos, checar e apoiar as atualizações de segurança de medicamentos para produtos atribuídos. 

Concluindo, não há dúvida que os estudos de RWE são capazes de gerar dados de alto valor agregado, além de potencialmente facilitar a aproximação entre os profissionais de saúde e as empresas farmacêuticas. E sem dúvida, estudos baseados na vida real adicionam uma “nova” possibilidade de atuação do MSL dentro de uma rede de cooperação entre indústria farmacêutica, CRO e equipe da área médica para obtenção de dados confiáveis em RWE.

Para saber mais:

http://saudeemcontexto.com.br/2018/10/09/real-world-evidence-studies-estudos-de-mundo-real-cada-vez-mais-utilizados-e-aceitos/

https://www.htanalyze.com/blog/rwe/

https://www.femama.org.br/2018/br/noticia/dados-de-vida-real-como-o-real-world-data-esta-mudando-a-forma-que-avaliamos-metodos-de-diagnostico-e-tratamento-em-cancer

Therapeutic Innovation & Regulatory Science 2018, Vol. 52(1) 57-61 ª The Author(s) 2017. Reprints and permission: sagepub.com/journalsPermissions.nav DOI: 10.1177/2168479017717571 tirs.sagepub.com

https://www.fdli.org/2018/08/update-real-world-evidence-implications-and-challenges-for-medical-product-communications-in-an-evolving-regulatory-landscape/?utm_source=informz&utm_medium=email&utm_campaign=FDLI+Email


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