A importância da padronização para eficiê …

Como a padronização pode ajudar para os avanços científicos?

Autor: Renata Bendit

 

Pesquisa clínica só é efetiva se causar um impacto na saúde em geral. Este impacto acontece quando há descobertas de novos diagnósticos ou tratamentos e quando novos caminhos levam à cura de doenças.

Para maximizar sua utilidade, os dados da pesquisa clínica devem ser rastreáveis, accessíveis, Inter operativos, reprodutíveis e de boa qualidade, permitindo que os achados dos estudos sejam compartilhados e entendidos de uma maneira clara.

Comumente, os dados dos estudos clínicos são coletados em formatos variáveis. Isso torna difícil de serem compartilhados e comparados. Esta desconexão cria uma evidente lacuna que desacelera os avanços científicos, o qual pode resultar em uma ineficiência para novos tratamentos e diagnósticos.

Um problema significativo é o comprometimento da reprodutibilidade. Em 2016 a revista Nature fez uma pesquisa com 1500 pesquisadores que concluiu que mais de 70% deles haviam tentado e não conseguiram reproduzir um experimento de outro pesquisador e que mais da metade nem conseguiu reproduzir os próprios experimentos.

Em geral, o problema da dificuldade na reprodutibilidade dos resultados da pesquisa encoraja a uma maior transparência nos materiais e métodos. Há ainda esforços em melhorar o “big data”, o qual pode prover informações de tendências, sinais, e hipóteses a serem testadas posteriormente.

Estudos clínicos regulados tem se tornado cada vez mais globais, particularmente para áreas como doenças raras onde há uma população pequena de pacientes. Esforços para alinhar as submissões regulatórias para aprovações de novos produtos tem encorajado o desenvolvimento para padronizar a estrutura dessas submissões. Esta padronização é útil não apenas para os patrocinadores que tentam obter as aprovações em diferentes regiões, mas também facilita as revisões pelas agências reguladoras.

Para diminuir o que é identificado como dados escondidos, já que há tanta informação que não é fácil de ser identificada, tem-se aceitado que os dados devem estar em acordo com princípios “FAIR”, em inglês, descritos abaixo:

  • Dados dever ser Findable – fáceis de serem encontrados
  • Dados devem ser Accessible – fáceis de serem acessados
  • Dados devem ser Interoperable – fáceis de serem interoperáveis
  • Dados devem ser Reusable – fáceis de serem aproveitados mais de uma vez.

Para maximizar o impacto real de qualquer estudo clínico, os dados devem ser coletados e analisados de uma forma comum.

Há felizmente alguns padrões de pesquisa clínica já usados globalmente que cobre diferentes estágios das pesquisas. Abaixo alguns exemplos:

  • Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) para pesquisa clínica e translacional
  • Terminologia controlada, publicada pelo National Cancer Institute’s (NCI) Enterprise Vocabulary Services
  • MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), para história médica em estudos clínicos e relato de eventos adversos.
  • Health Level Seven (HL7) para rótulos de produtos estruturados e ondas de eletrocardiograma
  • International Standards Organization (ISO) para identificação de produtos medicinais (IDMP);
  • LOINC (Logical Observation Identifiers Names and Codes) para laboratórios clínicos, de testes e observações
  • ICH, International Council on Harmonization, em vários aspectos.

 

Cada vez mais se tem o entendimento de como a padronização pode ajudar no avanço científico em geral. O próprio Transcelerate tenta também estimular os produtores de novas moléculas a interagirem e compartilharem informação e maneira de conduzir seus estudos.

Para saber mais: http://www.appliedclinicaltrialsonline.com/global-standardization-clinical-research-data


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